Ukončení platnosti kapitoly pro zdravotnické prostředky Dohody o vzájemném uznávání mezi Evropskou unií a Švýcarskem

Dne 26. 5. 2021, v souvislosti s účinností nového nařízení EP a Rady (EU) 2017/745 o zdravotnických prostředcích, změně směrnice 2001/83/ES, nařízení (ES) č. 178/2002 a nařízení (ES) č. 1223/2009 a o zrušení směrnic Rady 90/385/EHS a 93/42/EHS, v platném znění (“MDR”) Evropská komise oznámila ukončení platnosti kapitoly pro zdravotnické prostředky Dohody o vzájemném uznávání mezi Evropskou unií a Švýcarskem (Mutual Recognition Agreement, (MRA)).

Švýcarští výrobci jsou bráni jako jakýkoliv jiný výrobce ze třetích zemí, který hodlá uvést prostředky na trh EU. Stávající certifikáty vydané podle MRA oznámenými subjekty ve Švýcarsku již nejsou od 26. 5. 2021 uznávány jako platné a hospodářské subjekty (dotčení výrobci, zplnomocnění zástupci, dovozci a distributoři z EU), jakož i orgány dozoru nad trhem EU a celní orgány v členských státech jsou povinni jednat v souladu s MDR.