Publikace obsahuje jak potřebná výkladová stanoviska vycházející z evropských MDCG dokumentů, tak především praktický návod, jak splnit širokou paletu nových požadavků. Téměř 800 normostran textu je doplněno o přehlednou infografiku (procesní mapy, vývojové diagramy, tabulky apod.), komentovány jsou všechny články nařízení, jakož i veškeré jeho přílohy.
Ocení ji zejména tuzemští výrobci, dovozci a distributoři zdravotnických prostředků, tak i oznámené subjekty, nemocnice, lékárny či výdejny zdravotnických prostředků.
Publikaci vydává Porta Medica, spoluvydavatelem je Česká agentura pro standardizaci. V případě zájmu si můžete objednat komentář již nyní za zvýhodněnou cenu v rámci předprodeje prostřednictvím e-shopu spolku Erudikum, jenž zajišťuje distribuci zde.
Rádi bychom vás informovali, že Česká agentura pro standardizaci pořádá tříletý kvalifikační kurz k problematice nařízení EU 2017/745, o zdravotnických prostředcích (MDR) a nařízení EU 2017/746, o diagnostických zdravotnických prostředcích in vitro (IVDR), který se uskuteční v období od ledna 2022 do prosince 2024.
Dodavatelem tohoto šestisemestrálního kurzu, který je určen regulatorním pracovníkům výrobců zdravotnických prostředků a dalších hospodářských subjektů nakládajících se zdravotnickými prostředky je společnost Porta Medica. Kurz svým zaměřením a rozsahem není určen pro zástupce vzdělávacích a konzultačních společností, studenty nebo akademické pracovníky. Kurz je realizován na základě požadavků a podnětů průmyslových asociací a s podporou Ministerstva průmyslu a obchodu.
Účast na kurzu je zdarma. Hradí se pouze poplatek 990 Kč bez DPH za doplňkové služby za 1 osobu za jednotlivý den školení, konference nebo semináře. Oblasti MDR a IVDR jsou v rámci kurzu odděleny. Odborný pracovník se účastní buď kurzu zaměřeného na MDR, anebo kurzu zaměřeného na IVDR.
V případě Vašeho zájmu zašlete vyplněnou přihlášku ve strojově čitelné podobě (MS Word nebo kopírovatelné PDF, nikoli scan), zvlášť pro každého přihlašovaného účastníka na jana.kazdova@portamedica.cz
Celkový počet účastníků je omezen a zároveň za jednu společnost se mohou kurzu účastnit maximálně dva odborní pracovníci. Zájemci budou do kurzu zařazováni v pořadí dle data a času podání přihlášky.
V pátek 17. září spatřila světlo světa nová publikace „Průvodce regulatorními pravidly pro oblast elektrických vozíků“, která si klade za cíl usnadnit spotřebitelům správný výběr elektrického vozíku, ale také pomoci výrobcům, dovozcům a distributorům s uvedením těchto výrobků na trh. Příručku pokřtili vicepremiér a ministr průmyslu, obchodu a dopravy Karel Havlíček a předseda Národní rady osob se zdravotním postižením ČR Václav Krása.
Publikace vznikla ve spolupráci Národní rady osob se zdravotním postižením ČR, Ministerstvem průmyslu a obchodu, Úřadem pro technickou normalizaci, metrologii a státní zkušebnictví, Českou obchodní inspekcí, Státním ústavem pro kontrolu léčiv a Ministerstvem dopravy.
Třicetistránkový materiál pomůže osobám se zdravotním postižením, ale také např. seniorům s pořízením vhodného elektrického vozíku, kterých je na trhu velké množství, ale ne všechny splňují potřebné technické parametry, stane se tedy jedním z nástrojů v boji proti nekalým praktikám některých obchodníků. Další část příručky je věnována výrobcům, dovozcům a distributorům.
Publikace je unikátní v tom, že se jedná o vůbec první manuál svého druhu v České republice, který poskytuje ucelený přehled regulatorních norem a související výklad z pohledu ochrany spotřebitele, financování z veřejného zdravotního pojištění, či využití elektrických vozíků na pozemních komunikacích.
Průvodce se bude distribuovat jak v tištěné podobě, tak i elektronicky a bude ke stažení na webových stránkách všech spolupracujících organizací.
Publikace je ke stažení zde: Průvodce regulatorními pravidly pro oblast elektrických vozíků
Křest publikace můžete zhlédnout na https://youtu.be/hLzHNePZ8A4
Praha, 9. 3. 2021
Jednoduchý informační leták s návodem, jak si vybrat správný respirátor, připravil pro spotřebitele Úřad pro technickou normalizaci, metrologii a státní zkušebnictví (ÚNMZ). Leták navazuje na poptávku a na nedávno vydanou publikaci „Průvodce základy regulace osobních ochranných prostředků a zdravotnických prostředků“, kterou uvítali nemocnice, poskytovatelé sociálních služeb, města, obce i další subjekty.
Jednostránkový materiál má za cíl srozumitelně provést širokou veřejnost nákupem respirátorů tak, aby si spotřebitelé pořizovali funkční a bezpečné výrobky chránící dýchací cesty. Vždy samozřejmě s potřebnou evropskou certifikací, která potřebnou kvalitu a účinnost potvrzuje.
„Nedávno vydaný průvodce se zhruba 70 stranami byl určen středně znalým čtenářům dané problematiky. Z mnoha stran nám přišly podněty a prosby, abychom vytvořili maximálně stručný a přehledný manuál pro širokou veřejnost, která se v podrobnostech ztrácí a neví, na co se při nákupu respirátoru zaměřit, jaké parametry zkontrolovat. Zrodila se tak myšlenka na jednostránkový grafický návod se stručným, ale jasným a přehledným souhrnem všech důležitých informací,“ uvádí Viktor Pokorný, předseda ÚNMZ.
Daní za maximální srozumitelnost letáku je nezbytné zjednodušení. Pokud se chce někdo detailně seznámit s formálními požadavky na správné označení respirátorů, je pro něj vhodnější výše uvedený průvodce. Leták je základní orientační pomůckou pro spotřebitele při aktuálních nákupech a jeho účelem není použití pro zpětné ověřování náležitostí respirátorů zakoupených například loni na jaře, kdy platila řada mimořádných výjimek a řádně certifikovaných respirátorů s označením CE byl na trhu zoufalý nedostatek.
„Naším cílem není říkat, které respirátory jsou kvalitnější, kdo prodává nelegální výrobky či dokonce padělky. Společně jsme vytvořili fiktivní respirátor “Pepa”, na němž se snažíme běžnému spotřebiteli ukázat, jaké základní údaje musí být na respirátoru a jeho obalu uvedeny, pokud má splňovat evropský standard,“ dodává Jakub Král ze vzdělávací a konzultační společnosti Porta Medica, která se na přípravě letáku autorsky podílela.
Informační leták se bude distribuovat široké veřejnosti. K dispozici bude online verze, kterou bude možné bezplatně sdílet na webu, sociálních sítí apod. Tištěná podoba bude k dostání na veřejně dostupných místech v nemocnicích, na úřadech, lékárnách nebo v MHD.
Informační leták je ke stažení zde: Mám správný respirátor
Praha, 16. 2. 2021
Již déle než rok se celý svět potýká s pandemií nemoci covid-19. Úřad pro technickou normalizaci, metrologii a státní zkušebnictví (ÚNMZ) proto zpracoval odbornou publikaci „Průvodce základy regulace osobních ochranných prostředků a zdravotnických prostředků“ s cílem zvýšit povědomí o správném uvádění výrobků na trh. Jde totiž o jedinou možnou cestu k tomu, aby zdravotníci a další pracovníci v první linii, učitelé, jiné klíčové profese, běžní spotřebitelé a samozřejmě i nemocní dostávali a používali výhradně bezpečné, funkční a účinné osobní ochranné a zdravotnické prostředky.
„V roce 2020 jsme zaznamenali velmi silnou poptávku po vytvoření komplexního edukativního textu, který by stručnou a srozumitelnou formou vysvětlil dodavatelům, nákupčím v různých organizacích, ale i široké veřejnosti úplné základy regulace výrobků, které jsou nezbytné pro boj s pandemií,“ říká Viktor Pokorný, předseda ÚNMZ.
Publikace jako návodná příručka představuje tuzemským výrobcům hlavní povinnosti při uvádění funkčních a bezpečných prostředků na trh a provádí je složitým procesem posouzení shody. Stejně tak jde o nástroj pro oddělení veřejných zakázek různých organizací, které musí hromadně nakupovat osobní ochranné a zdravotnické prostředky, aniž by s pořizováním těchto produktů měla v minulosti jakékoli zkušenosti.
„Pro český zdravotnický průmysl pandemie koronaviru představuje na jedné straně velké ohrožení, na straně druhé velkou příležitost. Pomoci mu významně může právě publikace ÚNMZ, který je součástí resortu Ministerstva průmyslu a obchodu. Mám z ní radost, jde o významné vodítko pro všechny tuzemské producenty, pomůže jim s řádným uváděním zdravotnických a osobních ochranných prostředků na trh,“ přidává svůj pohled na průvodce vicepremiér a ministr průmyslu a obchodu Karel Havlíček.
Pozitivní ohlasy přicházejí i od zástupců českého zdravotnického průmyslu. „Průvodce ÚNMZ je mimořádným počinem v době velkých zmatků a nedostatku tolik potřebné osvěty. Velmi jsem uvítala vznik této odborné publikace, jež srozumitelně a velmi prakticky vysvětluje úplné základy regulace a požadavky s tím spojené. Její pochopení může napomoci tomu, aby se k českým spotřebitelům dostaly jen kvalitní a účinné produkty, a nebylo tak ohroženo zdraví žádného z nás,“ dodává Jana Vykoukalová, předsedkyně Asociace výrobců a dodavatelů zdravotnických prostředků.
Publikace reaguje také na výzvy zákonodárců, se kterými se Ministerstvo průmyslu a obchodu shodlo na potřebě vytvoření praktické metodiky zabývající se požadavky na zdravotnické prostředky a osobní ochranné prostředky. „Není pochyb o tom, že segment výrobců a dodavatelů produktů potřebných pro boj s pandemií onemocnění covid-19 je strategickou průmyslovou oblastí s vysokou přidanou hodnotou. Průvodce představuje důležitý kompas pro správnou cestu jejich výrobků na trh,“ říká Jan Dejl, náměstek ministra průmyslu a obchodu, do jehož gesce ÚNMZ spadá.
Snahu o zlepšení právního povědomí při uvádění dotčených výrobků na trh vítá také Státní ústav pro kontrolu léčiv (SÚKL), který vykonává dozor nad trhem zdravotnických prostředků v ČR. „Autorům publikace se podařilo velmi vhodně vyvážit nezbytný teoretický základ s velkým množstvím ilustrativních příkladů z reálné praxe. Jako velmi užitečné hodnotím i manuály pro snadné odhalování nelegálních výrobků na trhu,“ konstatuje Irena Storová, ředitelka SÚKL.
Požadavek, aby se na trhu v ČR vyskytovaly výhradně bezpečné a účinné zdravotnické a osobní ochranné prostředky, je klíčový především pro zdravotnické pracovníky bojující v první linii. Jsou totiž zcela odkázáni na kvalitu takových výrobků. „V souvislosti s notifikovanými osobami pro oblast zdravotnických prostředků v ČR získala lékařská i technická komunita základní vhled do složitostí procesu posouzení shody a legálního uvedení zdravotnických prostředků na trh. Tato vynucená zkušenost nám všem otevřela oči, jak komplikovaná je např. certifikace, klinické hodnocení nebo zavedení systému managementu kvality. Právě z tohoto důvodu jsem byl velice potěšen, když jsem dostal příležitost se seznámit s tímto průvodcem z dílny ÚNMZ a Porta Medica,“ uvádí profesor Jiří Beneš, člen předsednictva České lékařské společnosti JEP.
Na odborném zpracování publikace se významnou měrou autorsky podílel tým expertů ze vzdělávací a poradenské společnosti Porta Medica. „Bylo nám ctí být součástí tohoto osvětového a obecně prospěšného projektu. Velmi si vážím toho, že i v současné hektické době nezapomíná ÚNMZ, a stejně tak Ministerstvo průmyslu a obchodu, na to, že veřejná správa má být především službou občanům,“ uzavírá Jakub Král, zakladatel Porta Medica.
Průvodce vychází v tištěné podobě v nákladu deset tisíc kusů, které budou bezplatně distribuovány širokému okruhu adresátů od nemocnic přes poskytovatele sociálních služeb, státní úřady, kraje až po obce s rozšířenou působností. On-line publikace je zároveň k dispozici na webových stránkách ÚNMZ, MPO i Porta Medica k volnému využití širokou veřejností.
Publikace je zdarma ke stažení zde:
PUBLIKACE PRŮVODCE ZÁKLADY REGULACE OOP A ZP
Celá tisková zpráva:
Nová publikace ÚNMZ má pomoci v boji s pandemií covid-19
3. července
Úřad pro technickou normalizaci, metrologii a státní zkušebnictví (ÚNMZ) oznamuje, že z důvodu plánované rekonstrukce budovy Biskupský dvůr 1148/5, Praha 1 se s účinností od 3. srpna 2020 stěhuje do nových prostor, na adresu Na Žertvách 132/24, Praha 8. Veškerá telefonní čísla a e-mailové adresy zůstávají nezměněny.
Stěhovací práce budou probíhat v termínu 24. – 31. července 2020 a z tohoto důvodu nelze zajistit běžný provoz. Plný provoz Úřadu bude zahájen dne 3. srpna 2020.
Pracoviště ÚNMZ se nově nachází na adrese: Na Žertvách 132/24, Praha 8;
Sídlo ÚNMZ zůstává nezměněno: Biskupský dvůr 1148/5, Praha 1;
Jako fakturační adresu a sídlo pro úřední dokumenty (smlouvy apod.) je nutno vždy uvádět adresu: Biskupský dvůr 1148/5, Praha 1;
Jako korespondenční a zasílací adresu pro veškeré písemnosti (tedy i pro zasílání faktur aj.) prosím používejte: Na Žertvách 132/24, Praha 8;
Spolu s ÚNMZ se na novou adresu Na Žertvách 132/24 přestěhuje i Česká agentura pro standardizaci, která má sídlo ve stejném objektu Biskupský dvůr 1148/5. Rekonstrukce objektu je plánovaná na dobu 2 let. Poté se oba subjekty přemístí zpět na adresu svého sídla.
Děkujeme za pochopení
Mgr. Viktor Pokorný
Předseda ÚNMZ
Úřad pro technickou normalizaci, metrologii a státní zkušebnictví (ÚNMZ) začne od 24. 2. 2020 používat novou podobu jednotného vizuálního stylu.
Nový logotyp je snadno identifikovatelný a zapamatovatelný. Skládá se z obrazové části symbolu a textové časti názvu úřadu. Symbol je však možné užívat i samostatně. „ Nosným motivem loga je symbol ozubeného kola, které je základní konstrukční součástí převodovek a dalších strojů, zrcadlí technické zaměření úřadu a zdůrazňuje tak naše poslání zabezpečovat úkoly vyplývající ze zákonů České republiky upravujících technickou normalizaci, metrologii a státní zkušebnictví a úkoly v oblasti technických předpisů a norem uplatňovaných v rámci členství ČR v Evropské unii“ říká Mgr. Viktor Pokorný, předseda ÚNMZ.
Dosavadní logo používá ÚNMZ od roku 1993. Jeho podoba je z hlediska identity a komunikace úřadu navenek zastaralá a neodpovídá současným standardům. Úřad od nové značky očekává, že se stane efektivním nástrojem komunikace s cílovými skupinami a bude lépe prezentovat úřad v ČR i v zahraničí.
Spolu s novým logem nasazuje ÚNMZ i nové webové stránky. „Při jejich tvorbě jsme kladli důraz na jednoduchost, přehlednost a lepší orientaci v nabízených službách pro návštěvníka webu“ doplňuje Viktor Pokorný.
Věříme, že nová identita bude vnímána pozitivně a úřadu bude sloužit po dlouhá léta.
Tematické okruhy:
- Přípravy britské vlády na Brexit v oblasti standardizace
- Brexit a vztah mezi Velkou Británií a EU, pohled BSI k Brexitu
- BSI v CEN a CENELEC po Brexitu
- Dopady Brexitu do oblasti volného pohybu zboží a služeb (posuzování shody, certifikace, vzájemné uznávání apod.) z pohledu BSI
- Názory britského průmyslu na problémy související s Brexitem
Organizátor: Česká agentura pro standardizaci s.p.o.
Záštita: Hospodářská komora ČR
Termín: 5. března 2020, 9:00 – 14:00 hod.
Místo konání: Hospodářská komora České republiky, Florentinum, Na Florenci 2116/15, 110 00 Praha 1
Program:
9:00 – 9:30 prezence účastníků
9:30 – 9:45 zahájení, úvodní slovo
9:45 – 11:45 I. blok
přednášející:
Fergus McReynolds, Director of EU Affairs, Make UK
Daniel Mansfield, Head of Policy Engagement, BSI
Richard Collin, Head of European and National Policy, BSI
11:45 – 12:15 přestávka, občerstvení
12:15 – 14:00 II. blok
panelová diskuze (prostor pro vaše dotazy zaslané předem prostřednictvím registračního formuláře).
Simultánní překlad zajištěn!
Účast je zdarma, je nutné se předem zaregistrovat na http://www.agentura-cas.cz/brexit
Máte-li na zástupce BSI konkrétní dotaz, specifikujte ho prosím do registračního formuláře při registraci, pokusíme se ho zahrnout do programu panelové diskuze.