Evropská Komise zveřejnila na svých stránkách iniciativu „Nástroj pro mimořádné situace na jednotném trhu (SMEI) “, jejíž cílem je informovat veřejnost a zúčastněné strany o budoucí legislativní práci Komise, aby mohly poskytnout zpětnou vazbu k tomu, jak Komise chápe problém a možná řešení, a poskytnout veškeré relevantní informace, které mohou mít, včetně možných dopadů různých možností.
Iniciativa je součástí pracovního programu Komise na rok 2022, který řeší rozstříštěnost, překážky a slabé stránky jednotného trhu při mimořádných situacích Úřad EU pro připravenost a reakci na mimořádné situace v oblasti zdraví (HERA) (europa.eu) a The Commission proposes a new directive to enhance the resilience of critical entities providing essential services in the EU (europa.eu). V důsledku pandemie COVID - 19 a ruské invaze na Ukrajinu je potřeba vybudovat silnější ekonomickou základnu, která bude odolnější, konkurenceschopnější, vhodná pro zelené a digitální přechody a stavěna na silných stránkách jednotného trhu. Iniciativa bude představovat obecný nástroj pro mimořádné situace na jednotném trhu.
Celkový právní rámec jednotného trhu je považován za zdravý, následující problémy by mohly omezit schopnost Evropské unie reagovat na jakoukoli velkou krizi s významnými přeshraničními dopady, které mohou významně bránit volnému pohybu osob, zboží a služeb na jednotném trhu a/nebo narušit dodavatelské řetězce:
- nedostatek informací, koordinace a komunikačních kanálů
- nedostatek právních úprav nebo opatření pro nouzové a krizové řešení a pokyny jak tyto právní úpravy a opatření používat.
Cílem iniciativy je proto předcházet narušení, připravit se na krize a reagovat na ně:
- poskytováním odpovídajících informačních, koordinační a komunikačních mechanismů mezi orgány Evropské unie, členskými státy a zúčastněnými stranami přizpůsobenými různým fázím krize
- poskytování prostředků k zajištění odolnosti výrobků a služeb revelantních pro určitý typ krize, a zaručení co největšího volného pohybu zboží, služeb a osob v době krize.
Piliř „Krizová připravenost“, pokud by byl zahrnout, by měl za cíl předcházet strategickým narušení a připravit se na krize dříve, než nastanou.
Pravděpodobné dopady „Opatření“ by pomohlo zlepšit krizové řešení jednotného trhu a hladké fungování v době krize.
Bude vypracováno „Posouzení dopadů“ za účelem zjištění problémů, stanovení možností politiky a posouzení pravděpodobných pozitivních a negativních dopadů vypývajících z různých možností.
Konzulatační stategie má shromáždit důkazy a názory od široké škály zúčastněných stran a dát jim příležitost poskytnou náležité informace o problémech a možných řešení narušení jednotného trhu v důsledku krize.
Iniciativy se mohou zúčastnit vnitrostátní orgány odpovědné za jednotný trh, nevládní organizace zastupující občanskou společnost, národní spotřebitelská sdružení, sdružení zastupující průmysl, podniky a odborníky, podniky, včetně malých a středních podniků, sociální partneři, akademičtí odborníci na volný pohyb na jednotném trhu a občané.
Výzvu ke konzultaci důkazů včetně veřejné konzultace účastníci iniciativy naleznou na stránce Nový nástroj EU k zajištění fungování jednotného trhu během mimořádných událostí (europa.eu) na úřední stránce Komise pro veřejné konzultace. Veřejná konzultace končí dnem 11. května 2022.
Útvary Evropské komise zpřístupnily průzkum pro evropské společnosti a zúčastněné strany o narušení dodavatelských řetězců za současných geopolitických podmínek. Průzkumu je možné se v aktuální fázi zúčastnit do 25. 4. 2022 a je dostupný zde: EUSurvey - Survey (europa.eu)
V souvislosti s revizí směrnice o bezpečnosti hraček 2009/48/ES byla 2. března 2022 na Portálu pro lepší regulaci Evropské komise zveřejněna související veřejná konzultace za účelem zpětné vazby ve lhůtě 12 týdnů:
Ochrana dětí před nebezpečnými hračkami a posílení jednotného trhu v daném odvětví – revize směrnice o bezpečnosti hraček (europa.eu)
Veřejná konzultace je otevřená pro příspěvky od všech zúčastněných stran. Vítány jsou příspěvky občanů, výrobců, dovozců, distributorů a dalších podniků, včetně malých a středních podniků, spotřebitelských a průmyslových sdružení, subjektů posuzování shody, nevládních organizací a orgánů členských států, včetně orgánů dozoru nad trhem a celních orgánů.
Veřejná konzultace je otevřena pro příspěvky všech zúčastněných stran do 25. května 2022.
V Úředním věstníku EU byl zveřejněn odkaz na další EN normy harmonizované k nařízení MDR a IVDR.
Výčet norem se dočtete v přílohách prováděcích rozhodnutích Komise pod následujícími odkazy:
Dne 28. 1. 2022 vstoupilo v platnost nařízení EP a Rady (EU) 2022/112, kterým se mění nařízení (EU) 2017/746, pokud jde o přechodná ustanovení pro některé diagnostické zdravotnické prostředky in vitro a odklad použitelnosti podmínek v případě prostředků vyráběných a používaných v rámci zdravotnických zařízení.
Změna se týká:
- Článku 110 Přechodná ustanovení
- Článku 112 Zrušení
- Článku 113 Vstup v platnost a použitelnost
Podrobnosti se dočtete pod následujícím odkazem:
EUROLAB Annual Report 2021
EUROLAB is pleased to announce the publication of the Annual Report 2021. This Annual Report includes an overview of EUROLAB's most notable achievements and landmark events for 2021, with details on the current and future activities, international collaborations, projects of interest to laboratories and the latest news from the Technical Committee on Quality Assurance.
The document summarizes EUROLAB’s involvement in the laboratory community and the cooperation with its stakeholders. We hope this report would bring you more insights regarding our activities and a thorough understanding of our organisation.
Find the complete report here.
Dne 1. 1. 2022 nabylo účinnosti nařízení vlády č. 499/2021 Sb., kterým se mění nařízení vlády č. 426/2016 Sb., o posuzování shody rádiových zařízení při jejich dodávání na trh.
Změna se týká:
- 3 odst. 3 písm. g),
přílohy č. 1 bodu 3 včetně poznámek pod čarou č. 9 a 11.
Transpozice v oblasti interoperability železničního systému
Dne 30. 11. 2021 byl ve Sbírce zákonů ČR v částce 191 zveřejněn zákon č. 426/2021 Sb., kterým se mění zákon č. 266/1994 Sb., o dráhách, ve znění pozdějších předpisů, a zákon č. 634/2004 Sb., o správních poplatcích, ve znění pozdějších předpisů.
Zákon mimo jiné transponuje směrnici Evropského parlamentu a Rady (EU) 2016/797 ze dne 11. května 2016 o interoperabilitě železničního systému v Evropské unii.
Evaluace Nového legislativního rámce (NLF, New Legislative Framework) se soustředí na pět hlavních kritérií –
1. efektivnost,
2. účinnost,
3. relevance technologického rozvoje,
4. koherence a
5. přidaná hodnota EU.
Evaluace se netýká problematiky harmonizovaných norem a dozoru nad trhem. Cílovou skupinou pro hodnocení tvoří především hospodářské subjekty, průmyslová sdružení, vnitrostátní orgány odpovědné za provádění právních předpisů o výrobcích, oznamující orgány, notifikované orgány, orgány dozoru nad trhem (MSA), normalizační organizace a sdružení spotřebitelů. Dotazník je dostupný na Targeted consultation on certain aspects of the New Legislative (chkmkt.com) a lze jej vyplnit nejpozději do
21. 1. 2022.
Dne 18. října 2021 byla Evropskou komisí zahájena veřejná konzultace k iniciativě „Občanskoprávní odpovědnost – přizpůsobení pravidel odpovědnosti digitálnímu věku a umělé inteligenci“.
Veřejná konzultace se zaměřuje na dvě oblasti související s odpovědností za škodu způsobenou umělou inteligencí:
- Oddíl I se týká směrnice o odpovědnosti za vadné výrobky (směrnice č. 85/374/EHS), která stanoví odpovědnost výrobců (potažmo i dovozců) za škodu způsobenou vadou výrobku. V tomto ohledu veřejná konzultace navazuje na posouzení směrnice, které proběhlo v roce 2018, s cílem určit, zda jsou pravidla obsažená ve směrnici optimální a zda nevyžadují revizi ve vztahu k novým technologiím.
- Oddíl II se zaměřuje i na jiné odpovědnostní režimy a jejich efektivnost ve vztahu ke škodám, jež mohou vznikat v souvislosti s využíváním umělé inteligence. Otázky jsou směřovány například na harmonizaci objektivní odpovědnosti provozovatele či uživatele, povinné pojištění odpovědnosti, rozsah hrazené újmy či důkazní břemeno.
Je možné odpovídat na oba oddíly nebo pouze na oddíl I. Není možné odpovídat pouze na oddíl II. Veřejná konzultace probíhá do 10. ledna 2022.
V Úředním věstníku EU bylo zveřejněno nové doporučení Komise (EU) 2021/1433 o posuzování shody a postupech dozoru nad trhem v souvislosti s hrozbou COVID-19, které postupně ukončí platnost doporučení Komise (EU) 2020/403.
Celé oznámení najdete zde.
Směrnice o bezpečnosti hraček stanoví bezpečnostní požadavky, které musí hračky splňovat, mají-li být uvedeny na trh v EU.
Evropská komise dne 5. října 2021 zveřejnila základní informace k revizi směrnice o bezpečnosti hraček (2009/48/ES) a časový rozvrh. K této výzvě k předložení informací můžete zasílat zpětnou vazbu. Váš příspěvek bude zohledněn při další práci na této iniciativě. Cílem této iniciativy je lépe chránit děti před riziky, které mohou být s hračkami spojeny, zejména před obsaženými chemickými látkami. Iniciativa navazuje na strategii pro udržitelnost chemických látek a z hodnocení stávajících pravidel bezpečnosti hraček dokončených v roce 2020. Zároveň usiluje o posílení jednotného trhu s hračkami.
Výzva je otevřena do 2. listopadu 2021 a je zveřejněna na webových stránkách Komise: Ochrana dětí před nebezpečnými hračkami a posílení jednotného trhu v daném odvětví – revize směrnice o bezpečnosti hraček (europa.eu)
Britská vláda učinila rozhodnutí umožnit dovoz zboží se značením CE na trh Velké Británie až do 1. ledna 2023.
https://www.ukas.com/resources/latest-news/ce-mark-acceptance-extended-to-2023/
Přestože britská vláda vynaložila značné úsilí na podporu průmyslu a obchodu při přechodu na nový režim UKCA, pandemická situace zhoršila možnosti firem se plně adaptovat, a proto došlo k avizovanému prodloužení možnosti dovozu zboží se značením CE. To znamená, že všechny produktové řady se mohou plně připravit na používání UKCA od 1. ledna 2023. Nyní se jedná o nejzazší termín, který již nebude prodloužen. Celkový seznam všech produktových řad pokrytých označením UKCA lze nalézt
https://www.gov.uk/guidance/using-the-ukca-marking#:~:text=the%20European%20Union-,More%20information,civil%20explosives,-Legislative%20areas%20where.
V průběhu následujících 16 měsíců bude britská vláda nadále aktivně podporovat průmysl v jeho přípravě na nové požadavky. Nejbližší takovou akcí bude webinář s názvem Manufactured goods regulation – placing goods on the market in GB and NI, na kterém britské Department for Business, Energy and Industrial Strategy (BEIS) osvětlí obchodním společnostem změny, které proběhnou, a kroky, které je třeba učinit.
Pozvánka: https://www.eventbrite.co.uk/e/beis-webinar-the-ukca-mark-the-new-domestic-regime-tickets-167053460397
Odbor státního zkušebnictví ÚNMZ sděluje, že ČSN EN 206+A1 z 04/2018, zrušená k 08/2021, je určená jako tzv. jiný technický dokument vztahující se k nařízení vlády č. 163/2002 Sb., ve znění pozdějších předpisů. Až do vyhlášení českého překladu ČSN EN 206+A2 ve Věstníku ÚNMZ je možné technické požadavky na beton stanovené nařízením 163/2002 Sb. splnit využitím této zrušené ČSN EN 206+A1. Následně budou obě verze (+A1 i +A2) sloužit jako určené souběžně po dobu přechodného období v délce 12 měsíců.
Sdělení odboru státního zkušebnictví ÚNMZ
Centrum stavebního inženýrství a. s., Pražská 16, 102 00 Praha 10, IČ 45274860 ukončilo ke dni 30. 3. 2021 činnost oznámeného subjektu č. 1390 při posuzování shody výrobků podle nařízení Evropského parlamentu a Rady (EU) č. 305/2011, kterým se stanoví harmonizované podmínky pro uvádění stavebních výrobků na trh a kterým se zrušuje směrnice Rady 89/106/EHS. Veškeré aktivity oznámeného subjektu č. 1390 byly převedeny do oznámeného subjektu č. 1023 - Institut pro testování a certifikaci, a. s., třída Tomáše Bati 299, Louky, 763 02 Zlín, IČO 47910381, v jehož rámci byla vytvořena divize Centrum stavebního inženýrství. Další informace včetně kontaktů najdou zákazníci na webových stránkách http://www.csias.cz a http://www.itczlin.cz
Archiv notifikací oznámeného subjektu č. 1390 v informačním systému EU „NANDO“ je k nahlédnutí v archivu pod tímto odkazem:
Plán strategie normalizace
Evropský normalizační systém (ESS) byl úspěšný v posledních dekádách, je základním kamenem dnešního jednotného trhu a podporuje všeobecnou konkurenceschopnost průmyslu EU. Ve stále se měnícím prostředí je Evropský normalizační systém pružným a efektivním způsobem, jak zajistit, aby evropské a mezinárodní normy byly nastaveny v souladu se strategickými zájmy a hodnotami EU.
Ale ESS není aktuálně dostatečně vybaven, aby předvídal potřebné budoucí normy, zejména pokud má podporovat cíle EU podle Zelené dohody pro Evropu a Evropské digitální dekády.
Cílem inciativy je konsolidovat a zlepšit normalizační systém EU tak, aby pokračovala podpora dobře fungujícího jednotného trhu, podpora konkurenceschopnosti průmyslu EU a ochrana občanů a prostředí v EU.
Evropská komise žádá o zpětnou vazbu občany a zúčastněné strany, zejména k otázkám:
- Podporuje současný Evropský normalizační systém evropské strategické zájmy?
- Jak může EU podporovat globální vůdčí postavení v nastavení norem?
- Jsou změny ve vedení a metodách práce potřebné ke zlepšení provádění Evropského normalizačního systému?
Hlavní zúčastněné strany na konzultacích jsou průmyslové podniky EU, spotřebitelské organizace, vysoké školy, obchodní sdružení, malé a střední podniky, členské státy, Evropský/národní parlamenty, evropské/národní normalizační orgány. Komise povede některé cílené konzultace, aby zajistila, že všechny klíčové zúčastněné strany mají příležitost vyjádřit svá stanoviska.
Podrobnější informace se dočtete na odkazu: roadmap.
Návrh nového evropského nařízení o strojních výrobcích
Dne 26. dubna 2021 bylo na Radě EU zahájeno projednávání návrhu nového evropského nařízení o strojních výrobcích (Machinery Products Regulation). Pod vedením portugalského předsednictví budou jednání pokračovat ve čtrnáctidenních intervalech, celkem je do konce června 2021 naplánováno pět online jednání. Předběžně se předpokládá, že návrh projednávání může trvat jeden až dva roky.
Jaké zásadní změny návrh obsahuje? Jedná se především o dále uvedené změny a doplnění.
Forma právního předpisu
Návrh má formu evropského nařízení. Volba nařízení umožní rychlejší a soudržnější uplatňování navrhovaných právních předpisů a vytvoří jasné regulační prostředí pro hospodářské subjekty.
Oblast působnosti a definice
Oblast působnosti nařízení z hlediska rozsahu strojních zařízení zůstává stejná, ale doplňuje se předmět v článku 1 přidáním nové odrážky do definice strojního zařízení, rozšiřuje se definice bezpečnostní komponenty o software a přidána je definice podstatné změny.
Vyloučení
Vyloučení bylo rozšířeno na všechny dopravní prostředky pohybující se na pozemních komunikacích. Pokud jde o vyloučení ze seznamu elektrických a elektronických výrobků podle směrnice o zařízeních nízkého napětí (LVD), bylo rozšířeno i na výrobky LVD s Wi-Fi.
Vysoce rizikové stroje
Návrh stanoví pravidla pro klasifikaci vysoce rizikových strojních zařízení v současné době uvedených v Příloze IV směrnice 2006/42/ES.
Povinnosti hospodářských subjektů
Návrh uvádí do souladu s rozhodnutím NLF 768/2008/ES povinnosti výrobců, zplnomocněných zástupců, dovozců a distributorů.
Předpoklad shody strojního zařízení
Předpoklad shody v případě použití harmonizovaných norem nebo jejich částí, zveřejněných v Úředním věstníku EU, zůstává zachován.
Posuzování shody
Návrh ponechává interní řízení výroby pro strojní zařízení, která nejsou klasifikována jako vysoce riziková. U vysoce rizikových strojních zařízení akceptuje pouze posouzení shody s účastí třetí nezávislé strany.
Oznámené subjekty
Návrh v souladu s rozhodnutím NLF 768/2008/ES stanoví požadavky na subjekty posuzování shody a současně i na vnitrostátní orgány odpovědné za tyto subjekty.
Návrh nového evropského nařízení o strojních výrobcích byl zveřejněn společně s návrhem nařízení k umělé inteligenci (Artificial Intelligence Regulation) jako součást balíčku iniciativ k umělé inteligenci. Oba návrhy jsou vzájemně propojeny.
Text obou návrhů včetně hodnocení dopadů naleznete na webové adrese:
https://ec.europa.eu/commission/presscorner/detail/en/ip_21_1682
Cena EU za bezpečnost výrobků
Cena EU za bezpečnost výrobků je udělována podnikům, které v zájmu ochrany spotřebitelů vyvíjejí mimořádné úsilí. Bezpečnost je pro ně prioritou a požadavky vyplývající z předpisů EU nejen dodržují, ale jdou dokonce i nad jejich rámec.
V roce 2021 se bude cena udělovat ve dvou kategoriích: ochrana bezpečnosti zranitelných skupin spotřebitelů obyvatelstva a skloubení bezpečnosti a nových technologií.
Bezpečnost hraje pro spotřebitele zásadní roli. Pokud o ni usilujete i vy, pak by se díky této soutěži mohl váš podnik výrazně zviditelnit!
Více informací naleznete na webové adrese https://ec.europa.eu/safety-gate/#/screen/pages/safetyAward
Evropská komise vyhlásila minulý rok otevřenou veřejnou konzultaci k hodnocení směrnice o elektromagnetické kompatibilitě, která navazuje na jí předcházející cílenou a na rozdíl od cílené zapojuje otevřená konzultace i širokou veřejnost. Vyplněný dotazník – viz níže uvedený odkaz – odešlete do 29. ledna 2021.
https://ec.europa.eu/info/law/better-regulation/have-your-say/initiatives/11868-Evaluation-of-the-Electromagnetic-Compatibility-Directive/public-consultation
Na webové adrese https://europa.eu/youreurope/#cs byl dne 12. 12. 2020 spuštěn portál Your Europe, na základě nařízení Evropského parlamentu a Rady (EU) 2018/1724, kterým se zřizuje jednotná digitální brána pro poskytování přístupu k informacím, postupům a k asistenčním službám a službám pro řešení problémů a kterým se mění nařízení (EU) č. 1024/2012.
Portál se má stát celoevropským rozcestníkem k celé škále informací sdílených na úrovni EU a členských států s občany EU k tématům jako je podnikání, cestování, doprava apod. Jde o první fázi, v roce 2023 by měla být spuštěna druhá fáze, kdy se na portálu budou soustřeďovat přístupy do online postupů, které budou moci využívat občané celé EU.
Evropská komise vyhlásila veřejnou konzultaci k hodnocení Nového legislativního rámce, kromě dohledu nad trhem. Připomínky lze uplatnit do 2. 12. 2020
Evropská komise informovala o zahájení veřejné konzultace k revizi evropské směrnice o ekodesignu. Veřejná konzultace, otevřená do 2. listopadu 2020, je přístupná pod tímto odkazem:
https://ec.europa.eu/info/law/better-regulation/have-your-say/initiatives/12567-Sustainable-Products-Initiative
Odbor státního zkušebnictví ÚNMZ informuje všechny subjekty zainteresované v oblasti stavebních výrobků o tom, že se mohou zapojit do celoevropské veřejné konzultace, zaměřené na revizi nařízení CPR. Tato konzultace je otevřená do 25. 12. 2020 na webových stránkách Evropské komise pod tímto odkazem:
https://ec.europa.eu/info/law/better-regulation/have-your-say/initiatives/12458-Review-of-the-Construction-Products-Regulation
Sdělení EK k přípravě na konec přechodného období, které platí mezi EU a Velkou Británií v souladu s uzavřenou dohodou o vystoupení Spojeného království z EU jen do konce letošního roku, které EK zveřejnila 9. 7. 2020, a další dokumenty naleznete zde:
Odbor státního zkušebnictví ÚNMZ informuje všechny subjekty zainteresované v oblasti stavebních výrobků o tom, že se mohou zapojit do celoevropského otevřeného online průzkumu pod názvem Future Options for the Review of the Construction Products Regulation (CPR). Průzkum je otevřen do 31. 8. 2020 na webových stránkách Evropské komise pod tímto odkazem:
https://ec.europa.eu/eusurvey/runner/FutureOptionsForTheReviewOfTheCPR
Evropská komise dále zve všechny zainteresované subjekty k účasti na online diskusi na téma současnost a budoucnost nařízení Evropského parlamentu a Rady (EU) č. 305/2011, kterým se stanoví harmonizované podmínky pro uvádění stavebních výrobků na trh (CPR). Diskuse formou otázek a odpovědí se uskuteční ve třech termínech, a to 22. 6., 6. 7. a 20. 7. 2020. Zájemci se mohou registrovat pod tímto odkazem:
https://ec.europa.eu/eusurvey/runner/QandAsessionCPRReviewJuneJuly2020
Dne 19. května 2020 bylo v Úředním věstníku Evropské unie (L 156) zveřejněno prováděcí nařízení Komise (EU) č. 2020/666 ze dne 18. května 2020, kterým se mění prováděcí nařízení (EU) č. 920/2013, pokud jde o prodloužení platnosti jmenování oznámených subjektů, dohled nad nimi a jejich monitorování.
Jedná se o navazující opatření pro zabezpečení bezproblémového fungování certifikace ZP v souvislosti s odkladem použitelnosti nařízení EP a Rady (EU) č. 2017/745 o zdravotnických prostředcích, změně směrnice 2001/83/ES, nařízení (ES) č. 178/2002 a nařízení (ES) č. 1223/2009 a o zrušení směrnic Rady 90/385/EHS a 93/42/EHS
https://eur-lex.europa.eu/legal-content/EN/TXT/?qid=1590754867991&uri=CELEX:32020R0666