Společné specifikace pro prostředky bez léčebného účelu podle přílohy XVI MDR byly zveřejněny v Oficiálním věstníku Evropské Unie.

Dne 2. 12. 2022 byly zveřejněny dvě prováděcí nařízení Komise (EU)

• 2022/2346, kterým se stanoví společné specifikace pro skupiny výrobků bez určeného léčebného účelu uvedené v příloze XVI nařízení Evropského parlamentu a Rady (EU) 2017/745 o zdravotnických prostředcích
• 2022/2347, kterým se stanoví prováděcí pravidla k nařízení Evropského parlamentu a Rady (EU) 2017/745, pokud jde o změnu klasifikace skupin některých aktivních výrobků bez určeného léčebného účelu

Obě nařízení vstupují v platnost dvacátým dnem po vyhlášení (22. 12. 2022). Nařízení č. 2022/2346 se však použije ode dne 22. 6. 2023 kromě ustanovení čl. 2 odstavce 3, které se použije od 22. 12. 2022. Jedná se přechodné ustanovení pro výrobky s platným certifikátem podle směrnice 93/42/EHS, na které se vztahuje toto nařízení.

Prováděcí nařízení Komise (EU) 2022/2346 ze dne 1. prosince 2022, kterým se stanoví společné specifikace pro skupiny výrobků bez určeného léčebného účelu uvedené v příloze XVI nařízení Evropského parlamentu a Rady (EU) 2017/745 o zdravotnických prostředcích

Prováděcí nařízení Komise (EU) 2022/2347 ze dne 1. prosince 2022, kterým se stanoví prováděcí pravidla k nařízení Evropského parlamentu a Rady (EU) 2017/745, pokud jde o změnu klasifikace skupin některých aktivních výrobků bez určeného léčebného účelu