ÚNMZ upozorňuje na nový dokument MDCG
Kategorie:
Dokument MDCG 2022-18 vysvětluje podmínky, za nichž lze použít článek 97 MDR, který výrobcům umožní nadále dodávat na trh výrobky, kterým skončila platnost certifikátů vydaných podle směrnic MDD nebo AIMDD a zároveň prozatím nemají udělen certifikát podle nové legislativy. V této souvislosti bude rovněž upravena stávající legislativa tak, aby reflektovala toto faktické prodloužení režimu "legacy devices". Jde o přechodné řešení, které má v souladu s doporučeními uvedenými v MDCG 2022-14 usnadnit hospodářským subjektům přechod k MDR a IVDR a zabránit nedostatku zdravotnických prostředků na trhu.